健康试药人调查三药护众生,谁护你澎

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▍行业乱象:一管尿元中介

引导撒谎、受试者买尿换尿、医院篡改数据,为了各自的目的,中介、医院三方都费尽了心思。

至于未来,他也没有明确的方向,“可能过两年就回家,帮家里人卖菜。”他笑着说。年1月27日,广东省药学会粤港澳Ⅰ期/BE(一致性评价)临床研究联合平台举行了志愿者管理交流会。会议上,多家临床中心的PI(主要研究者)纷纷哀叹试验项目的入组率已经低至30%。

这意味着,报名体检的人数,需要比正式参与试验的人数高三倍或以上。遇到要求更复杂的试验项目,筛查条件更为严格,入组比率甚至只有十五分之一。

对此,医院Ⅰ期临床中心的游广智十分惊讶,还以为自己听错了。他们项目的体检成功率大约在70%,就算是特别困难的,也在50%左右。

过低的入组率,使广东临床中心不得不耗费几倍的工作量在体检筛查上。这不仅增加了机器运行费用,也提高了时间和人力的成本。

以广州某家Ⅰ期临床中心为例,其最近的一次试验需要32名健康受试者。该中心前后用了三天的时间,每天筛查将近百人,才最终拼凑出符合入组条件的名单。而新药项目的招募情况更不容客观。广州另一家临床中心从去年就开始招募新药一期临床的健康受试者,由于筛查条件过于严格,至今都还没招满。

为了顺利“通关”,中介、受试者都卯足了劲,想方设法拿到入组的名额;而临床中心为了招收到足够的受试者,同样费尽心思。

联网系统漏洞

某中介群中,有试药人在寻求”不联网“项目

事实上,有很多试药人会被卡在第一关——报名环节。临床中心普遍规定,受试者前后两次试药的间隔至少要有三个月。为了保证这一期限,医院会使用志愿者身份识别系统,联网共享受试者参与试验的所有信息,届时,未过三个月就来报名的人将被“拒之门外”。

目前,广东省的临床中心一般同时使用着三套联网系统,分别是北京中兴正远、长沙都正以及粤港澳平台志愿者身份识别系统(以下简称“粤港澳系统”)。其中,粤港澳系统是广东药学会和广州驭时医药科技有限公司(CRO)合作推出的,目的是使粤港澳地区的临床中心“拥有自己的一套系统”,方便“圈子”里信息的查询和录入。

某中介群中,有试药人在寻求”不联网“项目但未过三个月的规定,对临床中心来说更像是一个伪命题:打破这个规定、不遵守“行规”的正是设定期限的临床中心们。它们为了提高入组率,会特意将“不联网”的信息透露给负责招募的中介。

在发布试药信息时,中介会在项目介绍前特别注明“联网”还是“不联网”,引导未过三个月期限的受试者到医院参加试验。

招录频繁试药的受试者,存在影响临床数据科学性的风险。为了保证试验结果的准确性,和吸引足够多的试药人报名,有的临床中心还会“出奇制胜”地“半联网”,即只使用联网系统一半的功能,“只查询,不录入”。广州医院的项目就处于“半联网状态”——使用系统筛掉试药间隔未满三个月的,却不录入在本中心试验的受试者信息。这意味着,在该中心试完药后,受试者在系统不会留下任意线索,可以马上报名下一轮试药。

据广州某中介透露,该中心此举是为了在不影响自身数据的情况下,吸引更多的受试者,因为它的项目不具备“竞争力”,给出的补贴少,还要烟检,“光这就能筛掉大部分人。”但可能殃及别家临床中心的数据,粤港澳系统的开发者、驭时公司负责人张鹏称,这是一种“恶意使用平台”的行为。不仅如此,部分临床中心还会删改系统上录入的信息。广州某一中介告诉记者,去年,医院临床中心的一个项目还缺少女性受试者,为了让一位女性顺利入组,该中心删除了她在系统上的前一次试药记录。实际上,这名女性参与的上一个项目正是医院的,彼时,离三个月的期限还有7天。

对于这一“指控”,医院的办公室主任杨辉和机构秘书徐佐恒坚决否认。他们强调,中心只会录入数据。但对“中心是否有权限删除信息”的问题,对方没有给予正面回复。

开发粤港澳系统负责人古月龙则表示:“临床中心可以删除或修改自家录入的信息。”

不过,就算规范地使用了联网系统,有经验的试药人还是能钻漏洞。中介瓜哥向记者透露,他在湖南长沙认识一对夫妻,经常到全国各地试药,几乎一整年都在参加项目。瓜哥说,他们是在黑市买了假身份证,换着用,借此逃过系统的筛查。

问询环节撒谎

在经过系统筛选后,试药人面对的就是医生问询环节。

此环节中,医生需要跟报名者仔细确认其病史和用药史。

而面对一系列问题,试药人却是“有备而来”。今年3月份,35岁的玲姐参加了广州的一个仿制药BE试验。在报名参加之前,因为脸部皮肤过敏,她已经连续吃了半个月的抗过敏药。

在知情同意时,医生多次强调要如实告知用药史,也明确指出有皮肤问题的志愿者,“不符合本次试验的要求”。但玲姐仍然隐瞒了自己的病史,因为脸上已经看不出过敏的痕迹,玲姐顺利通过了医生的问诊。她觉得颇为侥幸:在现场,有人因手臂上的一点皮炎,“被医生当场劝退了。”在医生问询时,否认所有不利于入组的问题,是招募公司和中介一再强调的。“不管是否抽烟,吃过处方药非处方药,一律回答没有,否则直接被刷。”

这是整个招募行业普遍存在的潜规则——为问诊环节提供“答案”。而这种“一模一样的答案”,让医院的黄嘉慧认为,像在被训练怎么摆pose:“你所有的答案都是没有的话,我会很疑惑,’这太干净,太健康了’。”但即使知道有问题,临床中心也没有切实有效的遏制方法。他们只能反复强调其中的风险,告知受试者必须如实回答问题。但如果他们坚持隐瞒自己的真实身体情况,医院也毫无办法,“我总不能用测谎仪去测他(有没有说谎),是吧?”

深二的吴主任非常反对这种行为。他指出,受试者的隐瞒,不仅是“拿自己的生命开玩笑”,也损害了社会和国家的利益。“因为你不如实反映情况(的行为),可能出现很多不良事件,最终导致这个试验被停止了。这是对社会、国家很大的资源浪费。”

对于隐瞒病史可能导致的后果,玲姐却不以为然,甚至觉得医生“有点小题大做”。她根据自己的生活经验,认为过了两天,吃的药早已代谢完。“就算真的有问题,试验第一天吃完药,看没有冲突就知道了。”

而有过5年试药经历的陈兵向记者透露,去年广州发生了四起临床试验事故,都是受试者隐瞒过敏史或病史造成的,其中一人,还为此丧了命。

中介在群里让试药人隐瞒服药史

体检时“换尿”

受试者是否符合条件入组,最大的参照标准就是各项生命体征的检测。

为了能够进入试药,“尿检”环节也让很多试药人动起了歪心思。因为这是体检时,受试者唯一能操作的空间了。

CRO工作人员周俊权透露,“尿检”主要是看各项指标的浓度,有些受试者担心自己不能过关,会偷偷往尿中掺水或者干脆“偷梁换柱”,使用别人的尿液。

今年三月份,东莞一家临床试验中心招募受试者,筛查指标之一是不抽烟。而“尿检”可以通过测定尿液中尼古丁和烟碱的成分,判断其是否吸烟。

但这并没有挡住有吸烟习惯的试药人。一位不吸烟的“供尿者”,以元一管的尿液卖给报名该项目的一些“烟民”。当天该“供尿者”一共售出5管,赚了元。为了应对试药人的千方百计,很多时候,临床中心都需要和他们“斗智斗勇”。

医院会观察受试者身上是否携带装着尿液的容器。在体检开始后,工作人员会提前关掉卫生间水龙头的闸门,或往抽水桶里添加蓝色滴剂。

深二的护士李棉更是总结出了一套“六字诀”——“一听,二看,三摸”。一听,即试药人在取尿期间,卫生间的门“只能半掩,不能关上”,护士在旁边听排尿的声音;二看,仔细观察受试者尿液的颜色,谨防他们“动手脚”;三摸,用手触摸装有尿液的试管,以防温度异常。因为通常刚排出的尿液,都还带有体内的余温。

但正所谓道高一尺,魔高一丈,医院有一系列的应对措施,志愿者和中介总有一套应对的法子。

医院一期临床中心,工作人员正在检查试药人的衣物徐亚特摄

隐瞒与“偷渡”

部分试药人的作弊手段,即便在试验正式开始后依然没有结束。

为了顺利出组,拿到补贴,他们有时会隐瞒受试后的反应。

24岁的姚金荣便是如此。在密集采血的第一天,他突然头痛,一直用手撑着头,皱着眉说不了话。有人怀疑说,“会不会是上午试的药的缘故”,并建议他马上找医生反映情况。他没有答应,沉默了一会儿说:“可能是因为我昨天熬夜了。”

这样的隐瞒在试药期间颇为普遍。广东医院临床中心的工作人员潘芸芸认为,这个现象值得


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